*，溶出度儀的計算機化系統的結構復雜，會產生并存儲重要的原始數據，測試參數可被存儲及再使用，風險水平高，需要滿足信息安全和數據完整性方面的要求。

 

但溶出度儀的儀器分類并非每個人都清楚。通過查閱不同的法規文件，發現各法規對溶出度儀的分類是基本一致的，其計算機化系統需要進行完整的驗證：

(1)  根據美國藥典<1058>關于實驗室儀器確認的分類方式，溶出度儀的計算機化系統屬于C類，要求進行完整的驗證。

(2)  根據ISPE GAMP實驗室計算機系統驗證的分類方式，溶出度儀的計算機化系統屬于D類，要求進行完整的驗證。

(3)  根據歐盟計算機化系統驗證核心文件的分類方式，溶出度儀的計算機化系統分類屬于復雜的（Complex），要求進行完整的驗證。

根據上述法規文件的指引，總結出下面的計算機化系統驗證范例，提供各位參考：

 

一、用戶需求規范（URS）

計算機化系統的驗證是從制定URS開始的。URS作為驗證的基礎，應該能夠清晰地描述軟件和硬件的功能和技術要求，同時包括信息安全和數據完整性方面的要求。

 

二、風險評估

根據URS的內容逐項使用風險評估工具進行評估，并根據風險等級制定完整的驗證計劃。

 

三、供應商審計

確保供應商具有可靠設備的質量體系，其提供計算機化系統能適合預期應用。同時還應該確定供應商的安裝、服務、培訓和技術支持的能力。 

 

四、安裝確認（IQ）

安裝時應有詳細的書面化安裝規程，并只能由接受過培訓的人員實施安裝。安裝確認一般包括：

（1）確認各儀器附件符合訂購單中的要求，并且確認它們沒有損壞。

（2）確認安裝地點滿足相關環境要求。

（3）系統時間的同步校準。

（4）系統安裝和及相關診斷測試，確認安裝的完整性和正確性。

（5）操作系統、數據庫引擎等系統部件的檢查和文件化記錄。

（7）與其他系統/設備接口的連接通訊測試，數據存儲能力測試。

 

五、運行確認（OQ）

在完成IQ之后，需要通過運行確認來證明儀器系統能夠在選定的環境中按照相關標準正常運行。運行確認一般包括：

（1）根據用戶或用戶組權限清單，進行相關安全性測試，如賬號管理，密碼管理和權限管理。

（2）審計追蹤功能的確認，如：重要內容的新增、操作、更改、刪除的動作均能夠被記錄；審計追蹤不可被關閉，審計追蹤記錄不可被修改和刪除。

（3）確認每個操作均有產生與預期要求相匹配的反應，能準確地控制儀器系統。

（4）確認數據保存、調取、備份和恢復功能能夠滿足數據完整性的要求。

 

六、性能確認（PQ）

在完成IQ和OQ之后，需要通過性能確認來證明儀器系統能夠根據用戶的需求，持續有效地運行。

性能確認需要運行一組樣品測試與標準進行對比（可以與水楊酸/潑尼松標準片確認測試同時執行），確認實驗能夠正常結束，系統能夠生產完整有效的數據，測試結果符合相關標準。

驗證完畢后，根據各測試結果起草終報告書，聲明其計算機化系統符合預期用途，可以用于GMP活動。如果在驗證期間發現偏差，則必須進行記錄和處理，并對其影響進行評估。

根據相關法規，由供應商提供的測試方案或檢查清單如果適用，可以用于IQ和OQ。作為能夠*數據完整性要求的溶出度儀廠商，銳拓有實力為客戶提供*符合法規要求的驗證文件和專業的驗證服務，助力客戶順利通過GMP審查。