溶出度是指在規(guī)定條件下活性藥物從制劑溶出的速率和程度，是反映藥品質(zhì)量的一個(gè)重要指標(biāo)。溶出度在一定程度反映藥物在體內(nèi)的生物利用度，對于口服固體制劑，可通過多種介質(zhì)溶出曲線的比較來評價(jià)仿制藥與原研藥質(zhì)量是否一致。藥物溶出度測定儀在藥品質(zhì)量控制和評價(jià)中發(fā)揮重要的作用，而溶出度測定結(jié)果受到包括儀器自身參數(shù)、試驗(yàn)環(huán)境等機(jī)械性能在內(nèi)的多種因素的影響。為了保證溶出度測定結(jié)果的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則，規(guī)定所使用的籃法和槳法溶出度儀在滿足《中國藥典》要求的同時(shí)還需滿足該指導(dǎo)原則規(guī)定的各項(xiàng)技術(shù)要求。