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振動會影響溶出度測試結果，不過可能很多人會單純地認為振動僅僅是引起溶出結果增大的一個因素。其實振動的影響十分復雜，而且在某些情況下，振動會引起溶出結果減少。本文將根據美國食品藥品監督管理局（FDA）藥物評價研究中心的數篇有關振動影響溶出測試的研究文獻（研究主要涉及槳法和籃法），為大家整理和解讀相關的研究結果。由于整體篇幅比較大，故本文將分開上下兩篇呈現。關于振動振動一般來源于溶出系統本身或溶出系統所在的環境。溶出系統的振動源包括：攪拌電機、水浴槽循環水泵、磨損的軸垂等。外部環...

本期，小編選擇了D.Wong等人的研究文獻：USPDissolutionApparatusIII(reciprocatingcylinder)forscreeningofguar-basedcolonicdeliveryformulations，向大家介紹往復筒法溶出儀在評價結腸給藥系統的應用。1.介紹瓜爾膠是一種天然的半乳甘露聚糖，由于其易受大腸微生物降解的影響，可用于向結腸輸送藥物。瓜爾膠會在冷水發生水合并膨脹，形成粘性膠體分散體或溶膠。因此它也被用作凝膠劑來延緩藥物從片...

銳拓溶出儀的客戶在實驗過程中發現手動取樣與自動取樣的結果不一致，銳拓應用技術部以DOE實驗設計協助客戶進行偏差調查。本文基于此次調查報告（RT-R2005001）改編而成，我們希望通過本文向各位介紹正確的溶出過濾方式。亦歡迎各位關注銳拓儀器的公眾號，在線與我們的技術人員探討您所遇到的問題。1.目的為銳拓客戶提供調查服務，調查L制劑溶出實驗過程中手動取樣與自動取樣不一致的原因，并提供符合GMP要求的調查報告。2.實驗參數溶出裝置：槳法溶出介質：純水,900mL溫度：37℃&pl...

摘要文章研究了影響流通池法測定固體劑型溶出性能的幾個因素。這些因素包括流速、片劑在流通池和玻璃微珠中的位置以及劑型的物理性質。實驗結果表明，通過池的流速對崩解片的釋藥有很大影響。藥物釋放量隨著溶出介質流速的增加而增加。然而，流速對不易崩解的片劑（例如，可蝕片劑）的藥物釋放沒有顯著影響。片劑在無玻璃珠流通池中的位置也很重要。水平放置的片劑與垂直放置的片劑在流通池中的釋放不同。還觀察到，在流通池中使用玻璃珠可以使流動模式變為層流。這可能有助于避免池內的流體騷動，從而影響藥物的溶解...

摘要最近，涉及流通池法的溶出應用有所增加（見WillBrown，USP的文章）。許多新劑型不適合傳統的溶出技術，如USP裝置1（籃法）或USP裝置2（槳法），USP裝置4的流通池法設計是處理微球、脂質體、支架的更實用的方法。流通池法系統一般包括活塞泵、溶出介質交換裝置、加熱槽、流通池、樣品收集器、數據系統，以及紫外/可見分光光度計等。該系統可以在開放式系統配置（如下圖）中操作，其中溶出介質流過含有藥物的流通池，進入樣品收集器；或者在封閉式系統配置（圖2）中操作，其中有*的溶出...

影響溶出度測定試驗結果的因素，除了試驗樣品，主要有溶出度儀機械性能、實驗人員操作的規范程度和試劑等。一、攪拌轉動裝置的晃動不管是籃法還是槳法，介質在攪拌作用下的液流運動形成了通過固體的流體剪切力，槳或籃軸的晃動都會改變介質的流體動力學性質，從而影響溶出速率。因此，籃或槳的晃動會改變制劑的溶出速率。《中國藥典》2015年版對攪拌裝置的晃動有明確要求，一般規定擺動幅度不得偏離軸心1.0mm。二、攪拌器中心位置《中國藥典》2015年版通則0931規定“攪拌軸的旋轉軸線與溶出杯的垂直...

溶出度測試仍然是一個有限制的模型。主要挑戰在于由于人類之間的差異而建立適當的體外-體內相關性-例如，pH，胃腸（GI）道中的藥物停留時間和由食物一致性引起的粘度可以從個體到個人，影響藥物釋放和**終藥物吸收。對于質量控制目標，挑戰在于設計一種溶出度測試方法，可以區分不同的產品質量，作為預測可接受或不可接受的生物利用度的替代指標。為了發展目的，挑戰在于實現能夠充分模擬GI生理學的溶解測試方法，以便預測制劑如何在體內表現（例如，用于降低臨床研究的風險）。還有幾個技術挑戰需要克服。...

為什么固體制劑要進行溶出度測定？近年來研究證明，不僅是難溶性藥物易溶性藥物也會因制劑的配方和工藝不同會造成藥物溶出度有很大差異。這和過去認為的只有難溶性藥物才有溶出度的問題有很大不同。在USP中規定測定溶出度的制劑有相當數量是易溶性藥物，大多數口服固體制劑在給藥后必須經吸收進入血液循環，達到一定血藥濃度后方能奏效。藥物從制劑內釋放出并溶解于體液是被吸收的前提，這一過程在生物藥劑學中稱作溶出，而溶出的速度和程度稱溶出度。溶出度是指藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規定溶劑中溶出的速...