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2023年5月6日，國家藥品監督管理局發布了仿制藥參比制劑目錄（第六十七批）的通告，確定仿制藥治療和療效的一致性評價，提高仿制藥的安全性、有效性。大大提高企業選擇參比制劑的效率，提高在獲得評價同類藥品認可的機率。具體相關通知及目錄如下：?

雙相釋藥系統具有兩個不同的釋放相，根據其釋放特點可分為速釋-緩釋型、速釋-控釋型、速釋-定時釋放型制劑。雙相釋藥系統可調節藥物的釋藥速率、降低毒副作用、減輕胃腸道刺激、提高生物利用度等，為臨床提供更靈活的給藥方案。本次研究案例的雙相釋藥制劑為速釋-緩釋型，其緩釋組分已經由客戶使用傳統溶出方法完成了體外釋放度研究，其與參比制劑的體外釋放結果相似性良好。而對于速釋組分，由于在傳統溶出方法的測試條件下釋放過于快速，其體外釋放測試結果無法有效評估待測樣品與參比制劑的相似性。根據我們以...

多年來，垂直擴散池，又稱為Franz擴散池，一直被用于研究藥物分子的皮膚傳導。這種簡單的體外方法對于測量藥物經皮膚轉運和/或滲透到皮膚中的速率和程度非常有用。如果應用了相關的皮膚模型，則它是評估經皮藥物吸收的有用工具，特別是當目的是評估新藥候選物或篩選用于皮膚應用的新藥模擬物時。在過去的幾十年里，垂直擴散池的使用也成為局部和透皮藥物產品性能測試的重點。然而，當體外試驗旨在評估局部或透皮產品在生產后、保質期內或放大和批準后變化后的質量(SUPAC，下載鏈接見本文末尾部分)時，基...

溶媒制備儀是一種專業化的實驗設備，主要用于優化和控制化學反應中溶媒的制備過程。溶媒在化學實驗中扮演著至關重要的角色，因此其純度和質量對實驗結果有著至關重要的影響。而溶媒制備儀可以通過控制溫度、壓力、流量和質量等參數，提高溶媒的純度和穩定性，從而提高實驗結果的準確性和可重復性。溶媒制備儀主要采用蒸汽或質子交換等方法，使原始溶媒通過蒸餾、脫水、冷卻等處理過程，去除其中一些可能有害的雜質和氣體，提高溶媒的純度和穩定性，使其適合于各種化學反應實驗。其操作簡單、方便，且可重復性好，因此...

關鍵質量屬性（CQA），如國際協調理事會（ICH）Q8指南所述，是指產品的物理、化學、生物或微生物數值或特征，這些指標應被適當地限制在某些范圍內，以確保產品有效所需的產品質量。成品的CQA至關重要，因為它們會影響產品在質量、功效和安全性方面的性能。這些屬性可能會影響雜質、效力、穩定性、藥物釋放和微生物量等規格。近年來，美國食品藥品監督管理局（FDA）一直對確定局部半固體劑型的CQA感興趣，這些劑型需要持續監測以確保微觀結構的相似性。在這一點上，局部半固體劑型的質量屬性，包括p...

自動溶出儀是一種用于測量藥物釋放速率的設備。它能夠模擬人體內的環境，評估藥物在體內的釋放速率和動態變化情況，用于藥品研發和質量控制。自動溶出儀主要由電動機、溶出槽、樣品架、光學檢測系統、加熱系統等組成。它通過將藥品樣品放入溶出槽內，將槽內的溶液維持在恒定的溫度和速度下進行溶出，然后通過光學檢測系統，測量藥物在不同時間點的釋放速度和質量。自動溶出儀具備高精度、高效率、可靠性好等特點，成為藥品檢測的重要工具。自動溶出儀在藥物研發中廣泛應用。在新藥開發中，自動溶出儀可以用來評價藥物...

半固體制劑仿制藥物的研究迫切需要開發合適的方法，作為臨床終點研究的替代方案，以確定外用皮膚產品的生物等效性。一般而言，監管機構可以接受不同類型的證據，以根據劑型的復雜性以及制劑之間的相似性來確定生物等效性；例如，如果具有相同數量的活性成分的溶液配方含有相同數量的非活性成分，那么可以認為不等效的風險是固有的低。然而，對于輔料組成或劑型（例如凝膠與乳霜）上存在差異的半固體配方，其中活性成分在皮膚中的分配和/或擴散可能被改變。但是，由于臨床試驗相對不敏感、耗時且成本高昂；為了獲得足...

?AnapplicantmustprovidetechnicaldataａndinformationinsufficientdetailtopermittheAgencytomakeaknowledgeablejudgmentaboutwhethertoapprovetheapplicationorwhethergroundsexistundersection505(d)or505(j)oftheFD&CActtorefusetoapprovetheapplication.T...