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Thisannexprovidesinformationforaninvivostratumcorneumsampling(ortapestripping(TS))studyforsemi-solidformulationsasapermeationkineticmethodtoshowequivalence,inlieuofatherapeuticequivalencestudy.本附錄提供了半固體制劑的體內(nèi)角質(zhì)層取樣（或膠帶剝離（TS））研究的信息，作為滲透動(dòng)力學(xué)方法，以...

復(fù)方制劑是由多個(gè)成分或多個(gè)組分所組成的單一制劑，各成分或組分具有一定的配伍和配比關(guān)系。復(fù)方制劑正逐漸成為化藥企業(yè)進(jìn)行戰(zhàn)略布局時(shí)選擇的重要細(xì)分賽道。復(fù)方制劑開發(fā)過程中會(huì)面臨藥物組分選擇、穩(wěn)定性、釋放速率等制劑工藝技術(shù)壁壘，各組分溶出釋放行為的差異會(huì)極大影響藥物療效。我國藥品監(jiān)管部門也已經(jīng)關(guān)注到原料藥的不同晶型可能對(duì)藥物的安全性、有效性和質(zhì)量可控性造成影響，并提出《化學(xué)仿制藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。在復(fù)方制劑開發(fā)過程中，測(cè)定不同原料藥組分的表觀溶出度，研究晶型、粉碎處理工藝、混合...

溶出儀應(yīng)該怎樣使用？你知道是怎樣的流程嗎？一、試驗(yàn)準(zhǔn)備：1、用戶按介紹，進(jìn)行了必要的用戶設(shè)置、儀器設(shè)置、程序編輯后，即可進(jìn)行溶出試驗(yàn)。2、升起機(jī)頭，向水浴箱中注水至刻度線，向各溶出杯中注入經(jīng)脫氣處理的溶媒，再將機(jī)頭下降至底位。3、在5自動(dòng)運(yùn)行界面選擇預(yù)先編輯好的程序，開始試驗(yàn)。4、儀器自動(dòng)進(jìn)行水浴的循環(huán)加熱，待溶媒溫度穩(wěn)定到設(shè)定值時(shí)，按用戶6預(yù)約加熱的設(shè)定，開始試驗(yàn)。二、槳法自動(dòng)運(yùn)行：1、用戶根據(jù)實(shí)際需要，進(jìn)行同步投藥或序列投藥第一個(gè)樣品后，點(diǎn)擊按鍵開始試驗(yàn)。進(jìn)行同步投藥，用...

?美國食品和藥物管理局（FDA）將體外-體內(nèi)相關(guān)性（IVIVC）定義為“描述劑型體外特性與相關(guān)體內(nèi)反應(yīng)之間關(guān)系的預(yù)測(cè)數(shù)學(xué)模型”，IVIVC一直是藥劑學(xué)領(lǐng)域的熱點(diǎn)，制藥同仁致力于開發(fā)用于預(yù)測(cè)藥物產(chǎn)品臨床性能的體外系統(tǒng)和模型。FDA于1997年發(fā)布了《IVIVC口服緩釋劑型開發(fā)、評(píng)估和應(yīng)用的監(jiān)管指南》，盡管尚未發(fā)布針對(duì)局部藥物產(chǎn)品的IVIVC監(jiān)管指南，但工業(yè)界已應(yīng)用FDA《ER口服劑型IVIVC指南》中的相關(guān)原則為半固體制劑產(chǎn)品開發(fā)IVIVC模型，例如通過藥物體外釋放特性（IVR...

自動(dòng)取樣溶出系統(tǒng)可同時(shí)進(jìn)行溶出試驗(yàn)，憑借自動(dòng)取樣儀的高精度可實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)過濾、取樣、補(bǔ)液及稀釋。產(chǎn)品擁有多項(xiàng)技術(shù)，具有自動(dòng)化程度高、操作便捷、功能完備、性能穩(wěn)定等優(yōu)點(diǎn)。自動(dòng)取樣溶出系統(tǒng)的特點(diǎn)：（1）可選攝像頭系統(tǒng)，能有效觀察和記錄藥物整個(gè)溶出過程，為研發(fā)和檢測(cè)提供重要信息。（2）十二位的溶出度儀可同時(shí)測(cè)試12個(gè)樣品，可接自動(dòng)取樣系統(tǒng)，有效提高實(shí)驗(yàn)效率。（3）自動(dòng)取樣溶出系統(tǒng)配備注射泵、收集器以及控制器，實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)的取樣過程，可同步投藥，同步自動(dòng)清洗管路。（4）實(shí)現(xiàn)2/3區(qū)速控，...

體外釋放試驗(yàn)（IVRT）為評(píng)價(jià)半固體制劑的藥物釋放提供了一種有效的方法，在上一期我們分享了基于FDAIVRT測(cè)試工業(yè)指南(相關(guān)閱讀：FDAIVRT測(cè)試工業(yè)指南翻譯稿）法規(guī)要求的理解。為了增進(jìn)對(duì)該法規(guī)指南的直觀操作體驗(yàn)，銳拓儀器參考PotiwaPurazi等的《Assessmentof“Sameness”and/orDifferencesbetweenMarketedCreamsContainingMiconazoleNitrateUsingaDiscriminatoryinv...

InVitroPermeationTestStudiesforTopicalDrugProductsSubmittedinANDAsGuidanceforIndustry工業(yè)指南中ANDAs申請(qǐng)?zhí)峤坏耐庥弥苿┑捏w外滲透試驗(yàn)研究U.S.DepartmentofHealthａndHumanServicesFoodａndDrugAdministrationCenterforDrugEvaluationａndResearch(CDER)October2022GenericDrugs美...