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“數(shù)據(jù)完整性”主題已經(jīng)成為我國和檢查的關(guān)注焦點(diǎn)。我國藥監(jiān)局發(fā)布的許多檢查報(bào)告中都重點(diǎn)提及數(shù)據(jù)完整性問題。藥監(jiān)機(jī)構(gòu)十分重視每個(gè)公司在產(chǎn)品完整生命周期中的數(shù)據(jù)完整性管理，其中計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性管理是至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。本文將根據(jù)我國GMP附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》的法規(guī)要求，同時(shí)參考美國《聯(lián)邦法規(guī)21章》第11款（21CFRPart11）和數(shù)據(jù)完整性相關(guān)指導(dǎo)原則，總結(jié)并分類列舉出計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性管理的具體做法：1.用戶管理(1)不可以共用登錄賬號(hào)/登陸密碼，任何登錄的動(dòng)作可以追...

溶出度系指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度，在緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等制劑中也稱釋放度。槳碟法：在槳碟法中，通常將透皮貼片放置在一個(gè)玻璃碟和一個(gè)惰性的聚四氟乙烯網(wǎng)碟之間，或者直接放置在一個(gè)不銹鋼網(wǎng)碟上。槳碟以釋放面朝上的方式放置在溶出杯內(nèi)底部，攪拌槳之下。透皮貼劑通常采用槳碟法進(jìn)行溶出，將透皮貼劑放置在一個(gè)玻璃碟和一個(gè)惰性的聚四氟乙烯網(wǎng)碟之間，或者直接放置在一個(gè)不銹鋼網(wǎng)碟上。槳碟以釋放面朝上的方式放置在溶出杯杯底部，攪拌槳之...

流池法溶出系統(tǒng)是一種新型的溶出度檢查方法，由于它是將預(yù)先加熱至合適溫度的介質(zhì)以適宜流速泵入流通池的下端與樣品相接觸，經(jīng)流通池的上端濾過后在適宜的時(shí)間點(diǎn)收集并測(cè)定介質(zhì)中藥物濃度，所以克服籃法易堵塞，槳法樣品易上浮、堆積等問題，同時(shí)它比槳法的感知度更高，不僅適用于片劑、膠囊制劑的溶出度測(cè)定，更可對(duì)粉末、栓劑、顆粒劑和植入劑等多種劑型直接進(jìn)行測(cè)試，在制藥公司研究制劑，或原研藥變更型等工藝研究中得到大量應(yīng)用。銳拓RT7流池法溶出系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和性能滿足2020版中國藥典溶出度與釋放度測(cè)定...

*，數(shù)據(jù)完整性是現(xiàn)今衛(wèi)生監(jiān)管部門的關(guān)注重點(diǎn)。例如，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），作為上*的食品與藥品管理的專業(yè)機(jī)構(gòu)，在2008年至2017年期間，發(fā)出有關(guān)數(shù)據(jù)完整性的警告信數(shù)量一直呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，特別是2015年以來，這類警告信的數(shù)量有爆發(fā)式增長。不難看出，數(shù)據(jù)完整性在近年已經(jīng)成為GMP檢查熱點(diǎn)，且將會(huì)在很長的一段時(shí)間內(nèi)被持續(xù)關(guān)注。另外，從數(shù)據(jù)上看，中國是出現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性問題的重災(zāi)區(qū)。以2017年為例，F(xiàn)DA發(fā)出的有關(guān)數(shù)據(jù)完整性的警告信中，中國地區(qū)就占了34%，在世界上可謂“...

數(shù)據(jù)完整性一直以來都是制藥行業(yè)的熱門話題，自GMP附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》于2015年發(fā)布和正式實(shí)施以來，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性已經(jīng)日趨成為藥監(jiān)局的檢查重要項(xiàng)目。根據(jù)近年來國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的飛行檢查結(jié)果，不少企業(yè)就是因?yàn)閮x器的數(shù)據(jù)完整性不符合要求，導(dǎo)致相關(guān)藥品GMP證書被收回，造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失和社會(huì)不良影響。我們將發(fā)現(xiàn)的數(shù)據(jù)完整性問題總結(jié)為以下幾類：一、儀器沒有用戶權(quán)限管理程序，或權(quán)限管理不合理如編號(hào)為CNGZ20180010的調(diào)查報(bào)告中提到，某企業(yè)的計(jì)算機(jī)化分析儀器未...

一：藥物溶出儀的組成及特點(diǎn)：1、由箱體、控制系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)、水浴系統(tǒng)、傳動(dòng)系統(tǒng)、傳感器、槳桿部件、轉(zhuǎn)籃部件等部件組成，由采用單片微型計(jì)算機(jī)等組成的精密控制系統(tǒng)對(duì)各部件進(jìn)行集中控制。2、藥物溶出儀儀器自動(dòng)化程度高，控制精度高，靈敏度高，誤差小，噪音低，操作方便。3、主機(jī)工作參數(shù)可預(yù)置并自動(dòng)儲(chǔ)存，下次開機(jī)無須重復(fù)設(shè)置。4、轉(zhuǎn)速控制采用細(xì)分電源驅(qū)動(dòng)步進(jìn)電機(jī)方式，轉(zhuǎn)速準(zhǔn)確，運(yùn)行平穩(wěn)，能耗低。5、定時(shí)功能顯示當(dāng)前取樣點(diǎn)時(shí)間，累計(jì)總時(shí)間，取樣點(diǎn)數(shù)。6、具有自檢功能和自動(dòng)保護(hù)功能，給出多種...

隨著商業(yè)化訂單的增多，溶出檢測(cè)量越來越大，為了保障放行，除了增加溶出儀的數(shù)量外，溶出儀的利用率也急需提高。提高溶出儀利用率，就需要及時(shí)快速有效的清洗溶出杯，而當(dāng)前我們采用的是手動(dòng)清洗，不但耗時(shí)費(fèi)力效率低下，而且由于清洗量大，地面濕滑，員工在來回轉(zhuǎn)運(yùn)中極易發(fā)生損工事故。設(shè)置兩塊可以固定溶出杯的可翻轉(zhuǎn)面板，下面帶有儲(chǔ)水和排水功能的水槽。將溶出杯轉(zhuǎn)移到清洗車上固定后，翻轉(zhuǎn)將杯中廢液排出，用水管不斷沖刷翻轉(zhuǎn)排水（可同時(shí)清洗多個(gè)杯），清潔干凈后直接將溶出杯放入儀器中，廢液通過接上地漏的...

崩解儀是根據(jù)藥典有關(guān)口服固體制劑崩解時(shí)限檢測(cè)的規(guī)定而研制的機(jī)電一體化藥檢儀器。它的主要功用是提供一個(gè)與人體胃器官相類似的試驗(yàn)環(huán)境，該儀器采用單片微電腦控制系統(tǒng)，通過溫度傳感器對(duì)水浴溫度進(jìn)行恒溫控制，通過三個(gè)步進(jìn)電機(jī)對(duì)三組吊籃的升降運(yùn)動(dòng)時(shí)間同時(shí)和分別進(jìn)行控制。如何使用崩解儀？在*使用崩解儀時(shí)，需要先對(duì)崩解籃進(jìn)行定高設(shè)置，步驟如下：將燒杯放入水浴箱內(nèi)——籃位器柱面朝上放入燒杯中——以管理員身份進(jìn)入系統(tǒng)打開“儀器設(shè)置”界面點(diǎn)擊“底位”使吊籃橫臂降到低位-組裝吊籃并固定到崩解儀的橫臂...