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在溶出度測試時，一些片劑在某些溶出系統(tǒng)下的溶出度始終高于人工取樣。這是因為在整個測試過程中，這些溶出系統(tǒng)的取樣針一直駐留在溶解介質(zhì)中，使溶媒產(chǎn)生湍流，從而導致溶出率偏高。故本文將根據(jù)國內(nèi)外相關研究文獻的結果，綜合分析取樣針對溶出率的影響。ClydeE.Wells的論文《EffectofSamplingProbeSizeonDissolutionofTabletedDrugSamples》，使用了5種不同的取樣針（見圖1），就自動溶出系統(tǒng)中駐留式取樣針的大小對溶出率的影響進行了...

溶出度標準片的溶出數(shù)據(jù)是檢定溶出儀性能是否良好和實驗操作是否規(guī)范的依據(jù)，確保溶出度測定結果有良好的重現(xiàn)性。本文將綜合考量銳拓溶出儀與其他品牌溶出儀的水楊酸標準片測試結果，根據(jù)國內(nèi)外相關研究數(shù)據(jù)，逐一討論影響其溶出結果的因素，并對標準片溶出結果進行合理的判定。1.水楊酸標準片溶出釋放行為分析：水楊酸標準片屬于非崩解型片劑，因此表面積能夠保持相對穩(wěn)定，且符合Fickian假設，即釋放的限速過程取決于溶出介質(zhì)與片劑表面的接觸，而不涉及片劑內(nèi)部。根據(jù)Nernst和Brunner的擴散...

一、溶出度儀的性能優(yōu)勢：1、靈活準確的取樣方式取樣位置自動定位：系統(tǒng)將根據(jù)溶出測試預設的實驗方法(籃法/槳法等)和溶出介質(zhì)體積，自動定位取樣針的取樣位置。非駐留式取樣針，減少測試過程中溶出介質(zhì)擾流的產(chǎn)生。靈活的取樣方式，支持自動取樣和手動取樣。自動取樣：另外配置自動取樣工作站的情況下，可以通過自動取樣工作站在預設的取樣時間點進行自動取樣。手動取樣：可以通過防蒸發(fā)蓋上預留的取樣口進行手動取樣，或使用自動定位取樣針進行手動取樣。2、槳籃共軸分體式設計籃法、槳法、小杯法的溶出攪拌部...

溶出度是評價藥物質(zhì)量的關鍵參數(shù)，而溶出儀的性能是否穩(wěn)定可靠，會影響到溶出數(shù)據(jù)的有效性和一致性。但溶出測試的樣品種類繁多，樣品特性差異大，儀器影響溶出實驗的關鍵因素可能不一樣，如何能夠規(guī)避溶出測試可能發(fā)生的問題，保證測試結果能夠反映制劑實際的質(zhì)量水平。就此，本文在這里總結了銳拓溶出度儀的一些成功應用案例和解決方法，希望能夠給您帶來幫助。1.防止溶出測試過程中樣品降解某單位的新型制劑產(chǎn)品使用其實驗室原有溶出儀測試時，發(fā)現(xiàn)樣品主藥成分出現(xiàn)降解。經(jīng)過調(diào)查，其原因是主藥成分對金屬離子十...

新年伊始，國家藥品監(jiān)督管理局就在1月18號至25號連續(xù)發(fā)布了10份飛行檢查報告。本文對新發(fā)布的10份飛行檢查報告進行歸納總結，劃出主要缺失項目，分析飛行檢查的關注點和檢查趨勢，希望能夠給大家?guī)韼椭阂弧⒂嬎銠C化系統(tǒng)本次回顧的10份飛行檢查報告中，就有8份報告中提到計算機化系統(tǒng)相關的缺失。這充分體現(xiàn)了藥監(jiān)機構對計算機化系統(tǒng)合規(guī)性的高度關注：1分析儀器的電腦時間未鎖定，未進行計算機化系統(tǒng)驗證，修改電腦時間。2計算機系統(tǒng)不符合相關要求，計算機系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)不能相互對應，且存在數(shù)據(jù)缺...

實驗室分析儀器的數(shù)據(jù)完整性是當今藥監(jiān)機構的檢查重點，而審計追蹤則是確保其數(shù)據(jù)完整性的有效手段。特別是針對計算機化系統(tǒng)，審計追蹤功能幾乎成為強制要求。但究竟什么是審計追蹤，哪些儀器需要審計追蹤，如何進行審計追蹤，審計追蹤如何做到定期審核，我們或多或少會有點疑問。本文將根據(jù)國內(nèi)外相關法規(guī)指南，提供這些問題的解答。1.什么是審計追蹤數(shù)據(jù)審計追蹤：是一系列有關計算機操作系統(tǒng)、應用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助我們從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關的記錄、報告或事件，或從記錄、報告、事件追溯到...

隨著仿制藥和新藥研發(fā)逐步正規(guī)，大量的臨床前研究工作如火如荼的開展，溶出曲線的工作量凸顯。看似簡單的一根曲線背后都是辛苦的勞動和企業(yè)的投入。產(chǎn)品介紹：在線紫外自動檢測溶出系統(tǒng)(RT600-UV)是銳拓儀器在第三代溶出操作系統(tǒng)基礎上推出的新產(chǎn)品，RT600-UV系統(tǒng)包括自動溶出儀，自動取樣工作站和紫外-可見分光光度計。RT600-UV支持自動溶出取樣、自動在線紫外檢測，更方便用戶藥物研發(fā)、例行檢測工作，提升工作效率。特點：每個溶出杯均有獨立的樣品比色流通池和管路，有效地避免不同溶...

*，溶出度儀的計算機化系統(tǒng)的結構復雜，會產(chǎn)生并存儲重要的原始數(shù)據(jù)，測試參數(shù)可被存儲及再使用，風險水平高，需要滿足信息安全和數(shù)據(jù)完整性方面的要求。但溶出度儀的儀器分類并非每個人都清楚。通過查閱不同的法規(guī)文件，發(fā)現(xiàn)各法規(guī)對溶出度儀的分類是基本一致的，其計算機化系統(tǒng)需要進行完整的驗證：(1)根據(jù)美國藥典1058關于實驗室儀器確認的分類方式，溶出度儀的計算機化系統(tǒng)屬于C類，要求進行完整的驗證。(2)根據(jù)ISPEGAMP實驗室計算機系統(tǒng)驗證的分類方式，溶出度儀的計算機化系統(tǒng)屬于D類，要...