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溶出儀操作中的每個環節均影響溶出溶出儀部分主要考慮機械性能，比如轉速、溫度、同軸度等（機械驗證指導原則），而自動取樣部分尚無相應的評價指標，或者一些無用指標。實際上溶出儀溶出包括、投藥、溶出、過濾、取樣、補液等過程，每個環節均影響溶出。對于緩控釋制劑尤其注意。1、投藥手動投藥的時間偏差、位置偏差，片劑翻轉會影響片劑在溶出杯的位置，都會影響溶出，對緩釋片劑的影響極大，片劑在底部中心就比在邊緣慢可能5%以上，造成批內差異大。因此自動投藥裝置很有必要，而且需要驗證。2、溶出機械驗證...

為進一步推進仿制藥與原研藥品質量和療效一致性評價工作的開展，根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》要求，制定本指導原則。在仿制藥質量和療效一致性評價研究工作中，為保證體外溶出試驗數據的準確性和重現性，所使用的溶出儀應能夠通過本指導原則的各項機械驗證技術指標，還應按《中國藥典》的要求采用溶出度標準片（如水楊酸片）對儀器進行性能驗證試驗，均需符合規定。本指導原則適用于仿制藥質量和療效一致性評價體外溶出試驗中，《中國藥典》2015年版通則溶出度與釋放度測定法法（籃法）...

新年伊始，國家藥品監督管理局就在1月18號至25號連續發布了10份飛行檢查報告。本文對一月份發布的10份飛行檢查報告進行歸納總結，劃出主要缺失項目，分析飛行檢查的飛行檢查的關注點和檢查趨勢，希望能夠給大家帶來幫助：計算機化系統本次回顧的10份飛行檢查報告中，就有8份報告中提到計算機化系統相關的缺失。這充分體現了藥監機構對計算機化系統合規性的高度關注：1、分析儀器的電腦時間未鎖定，未進行計算機化系統驗證，修改電腦時間。2、計算機系統不符合相關要求，計算機系統中的數據不能相互對應...

數據完整性一直以來都是制藥行業的熱門話題，自GMP附錄《計算機化系統》于2015年發布和正式實施以來，計算機化系統的數據完整性已經日趨成為藥監局的檢查重要項目。根據近年來國家藥品監督管理局發布的飛行檢查結果，不少企業就是因為儀器的數據完整性不符合要求，導致相關藥品GMP證書被收回，造成巨大的經濟損失和社會不良影響。我們將發現的數據完整性問題總結為以下幾類：儀器沒有用戶權限管理程序，或權限管理不合理如編號為CNGZ20180010的調查報告中提到，某企業的計算機化分析儀器未建立...

數據完整性是現今衛生監管部門的關注重點*，數據完整性是現今衛生監管部門的關注重點。例如，美國食品藥品監督管理局（FDA），作為上*的食品與藥品管理的機構，在2008年至2017年期間，發出有關數據完整性的警告信數量一直呈現上升趨勢，特別是2015年以來，這類警告信的數量有爆發式增長。不難看出，數據完整性在近年已經成為GMP檢查熱點，且將會在很長的一段時間內被持續關注。另外，從數據上看，中國是出現數據完整性問題的重災區。以2017年為例，FDA發出的有關數據完整性的警告信中，中...

*，溶出度儀的計算機化系統的結構復雜，會產生并存儲重要的原始數據，測試參數可被存儲及再使用，風險水平高，需要滿足信息安全和數據完整性方面的要求。但溶出度儀的儀器分類并非每個人都清楚。通過查閱不同的法規文件，發現各法規對溶出度儀的分類是基本一致的，其計算機化系統需要進行完整的驗證：(1)根據美國藥典關于實驗室儀器確認的分類方式，溶出度儀的計算機化系統屬于C類，要求進行完整的驗證。(2)根據ISPEGAMP實驗室計算機系統驗證的分類方式，溶出度儀的計算機化系統屬于D類，要求進行完...