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溶出儀機械驗證工具包不僅適用于溶出度儀的日常定期機械校準，也可用于排除可能產生異常測試結果的特定物理參數——能夠檢驗出是否存在發生變化或超出范圍的物理參數。*符合《中華人民共和國藥典》（2015年版，以下簡稱《中國藥典》）四部通則溶出度與釋放度測定法中對驗證工具的要求，為體外溶出試驗數據的準確性和重現性保駕護航。溶出度儀機械驗證工具包可以測量的物理參數包括：1、溶出度儀水平度；2、籃（槳）軸垂直度，3、溶出杯垂直度，4、溶出杯與籃（槳）軸同軸度，5、籃（槳）軸擺動，6、籃擺動...

影響溶出度測定試驗結果的因素，除了試驗樣品，主要有溶出度儀機械性能、實驗人員操作的規范程度和試劑等。機械性能方面的因素，包括溶出試驗儀本身的機械參數(如槳葉、網籃的高度及其底端晃度，轉桿與溶出杯的中心度、垂直度等)和環境因素(如儀器的工作環境、噪聲、震動)。一、攪拌轉動裝置的晃動不管是籃法還是槳法，介質在攪拌作用下的液流運動形成了通過固體的流體剪切力，槳或籃軸的晃動都會改變介質的流體動力學性質，從而影響溶出速率。因此，籃或槳的晃動會改變制劑的溶出速率。《中國藥典》2015年版...

1、安裝攪拌槳（籃）在溶出儀出廠、安裝時（或每隔6個月），都需進行機械驗證。在驗證通過后的使用過程中，我們安裝攪拌槳（籃）的位置與驗證時的安裝位置不相同，就會影響攪拌槳（籃）與溶出杯的同軸度，進而影響溶出杯內溶出介質的流動狀態，使樣品的溶出數據發生變化。另外，有些廠家的溶出儀的攪拌槳（籃）是需要調節安裝高度的，但常常我們為方便下次使用，在清洗設備時不拆除攪拌槳（籃），總認為已調好攪拌槳（籃）高度，不需再調節。但是，在使用過程中因攪拌槳（籃）的晃動，會使固定好的攪拌槳（籃）松動...

RT-C-005型溶出儀物理機械驗證工具箱是按照國家食品藥品監督管理總局組織制定的《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》標準要求研制的一套溶出度儀機械參數檢測裝置，由多種數字檢測儀表、監測夾具工裝和智能檢測工作站組成，按照檢定規程項目采用人性化軟件設計，方便快捷地對銳拓儀器全系列溶出度儀和其他品牌標準溶出度儀的機械參數進行高精度檢測，檢測過程中不需要手工記錄檢測數據，自動生成檢測報告。機械驗證的流程：使用適宜的測量設備，按以下步驟對溶出儀進行機械驗證。（一）溶出儀的水平度在溶出杯的...

溶出度試驗的意義：是一種控制藥物制劑質量的體外檢測方法，是以實驗為基礎，以溶解為理論，并用數學分析手段處理溶出度試驗數據，是研究制劑所含主藥的晶型、粒度、處方組成、輔料品種和性質、生產工藝等對制劑質量統一性的方法。藥物溶出度儀的結構：1.主機采用單排式設計，樣品、介質和攪拌狀況易于觀察；采用升降式和翻蓋式的機頭，易于操作且方便維護。2.采用一體化恒溫水浴設計，通過轉子攪拌使受熱均勻，無需外置循環加熱泵，有效避免溶出度儀運轉時的振動；溶出杯臺一鍵式拆卸，可對水槽進行的清洗，通過...

影響溶出度測定試驗結果的因素，除了試驗樣品，主要有溶出度儀機械性能、實驗人員操作的規范程度和試劑等。一、攪拌轉動裝置的晃動不管是籃法還是槳法，介質在攪拌作用下的液流運動形成了通過固體的流體剪切力，槳或籃軸的晃動都會改變介質的流體動力學性質，從而影響溶出速率。因此，籃或槳的晃動會改變制劑的溶出速率。《中國藥典》2015年版對攪拌裝置的晃動有明確要求，一般規定擺動幅度不得偏離軸心1.0mm。二、振動儀器本身的振動或試驗環境產生的振動都是一個外部變動因素，對溶出系統的測定結果都有顯...

沉降籃有這么多種形式，如果你要都做，同一種藥會得出不一樣的曲線來。所以，原研用什么，你就用什么，標準說用什么，你就用什么。中國藥典在2015版上也說了，用耐腐蝕的金屬絲綁在漂浮的外面，這樣就不影響它，有的沉降籃太密了，把膠囊牢牢地箍住了，影響崩解，所以不要“五花大綁”。除固有溶出度外，常規的藥品溶出度不是制劑的固有物理性質，而是隨方法改變而變化的相對表現。常規的藥品體外溶出度是相對的而非的。產品溶出度不僅受制劑本身影響，還受溶出條件影響。溶出條件不僅局限于溶出儀種類、介質、介...

溶出度實驗貫穿于整個仿制藥研發和商品化生產過程。既是仿制藥研發的關鍵參考指標，也是一致性評價的重要環節，同時是產品質量控制和生產工藝考察的重要手段。常用于指導藥物制劑的研發、評價制劑批內批間質量的一致性、評價藥品處方工藝變更前后質量和療效的一致性。中國藥典五種溶出裝置：籃法、槳法、小杯法、槳蝶法、轉筒法。美國藥典增加兩種方法：流通池法、往復筒法。槳法一般50-75轉，推薦50轉。籃法一般50-100轉，推薦100轉。小杯法適用于小劑量片劑，一般35-50轉，推薦35轉。籃法1...